據(jù)悉，2018年8月14日，《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)正式落地實(shí)施。

　　廣東省藥監(jiān)局高度重視此項(xiàng)工作，把開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)列入局2019年重點(diǎn)工作內(nèi)容。該局網(wǎng)站開辟了“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)”工作專欄，對(duì)外公開專用郵箱，發(fā)布政策解讀、修訂辦事指南，引導(dǎo)企業(yè)參與試點(diǎn)。對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人參照《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》予以優(yōu)先辦理。組織制定《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南(試行)》，完善報(bào)告制度，落實(shí)評(píng)估工作，進(jìn)一步細(xì)化指引，優(yōu)化辦事程序，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局積極探索注冊(cè)人試點(diǎn)對(duì)企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部資源配置，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力的積極作用，對(duì)集團(tuán)內(nèi)部變更的情形作出明確規(guī)定，在全國率先試行醫(yī)療器械注冊(cè)人變更，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國推廣貢獻(xiàn)廣東經(jīng)驗(yàn)。組織發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》，對(duì)不同情形的試點(diǎn)情況提出相應(yīng)申報(bào)路徑及申報(bào)要求，規(guī)范了注冊(cè)人試點(diǎn)的申報(bào)。還積極發(fā)揮行業(yè)組織力量參與規(guī)范化管理，探索引入第三方國際權(quán)威機(jī)構(gòu)開展評(píng)估工作。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)加大工作力度，明確注冊(cè)人和受托人之間的權(quán)利義務(wù)劃分、異地委托生產(chǎn)時(shí)不同監(jiān)管部門之間的權(quán)力責(zé)任劃分，充分發(fā)揮“五個(gè)網(wǎng)上”無紙化系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)，建立注冊(cè)人報(bào)告制度，為開展整個(gè)生命周期的監(jiān)管提供依據(jù)。