在線客服
在線客服
11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該指導(dǎo)原則將規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，該指導(dǎo)原則適用于與人體直接或間接接觸，由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械，以及在生產(chǎn)過(guò)程中未使用納米材料，但在臨床使用過(guò)程中降解、磨損或在機(jī)械處理過(guò)程中產(chǎn)生納米顆粒的醫(yī)療器械的相關(guān)安全性和有效性評(píng)價(jià)。
《征求意見(jiàn)稿》包括適用范圍、一般原則、納米材料表征、納米材料生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物試驗(yàn)、體外替代測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬研究、臨床評(píng)價(jià)、術(shù)語(yǔ)與定義等內(nèi)容。
醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料的潛在風(fēng)險(xiǎn)主要與游離納米材料自器械釋放的可能性，以及暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和持續(xù)時(shí)間相關(guān)。即使醫(yī)療器械中不含納米材料，醫(yī)療器械的磨損也可能導(dǎo)致納米尺度顆粒的產(chǎn)生。此外，《征求意見(jiàn)稿》指出，該指導(dǎo)原則也可能用于粒徑大于100nm的顆粒的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
對(duì)于動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，《征求意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)，由于大多數(shù)納米材料無(wú)人體應(yīng)用史，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，無(wú)法與以上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較，相關(guān)產(chǎn)品僅僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證其有效性，通常需通過(guò)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。
什么是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)？醫(yī)療器械審評(píng)的對(duì)象是產(chǎn)品，審評(píng)內(nèi)容是申請(qǐng)人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時(shí)，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)，而針對(duì)產(chǎn)品有效性也安全性方面......
我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
第三批藥品帶量采購(gòu)及醫(yī)療器械高耗材帶量采購(gòu)問(wèn)題，該如何實(shí)施，可能也會(huì)在2020年的全國(guó)兩會(huì)上提出初步可行的方案。 ......
經(jīng)過(guò)我司專業(yè)的輔導(dǎo)已經(jīng)客戶的積極配合，4個(gè)月順利獲得醫(yī)用口罩注冊(cè)證。......
據(jù)6月22日外媒報(bào)道，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署一項(xiàng)新調(diào)查顯示，為遏制新冠疫情傳播所采取的封鎖和邊境關(guān)閉等措施，影響了艾滋病治療藥物的生產(chǎn)和經(jīng)銷，可......
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，......
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
通過(guò)我司專業(yè)的輔導(dǎo)，在短期時(shí)間內(nèi)客戶順利通過(guò)天河藥監(jiān)局審核老師的審核并獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證......
我司以專業(yè)的指導(dǎo)客戶起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請(qǐng)資料。順利取得一類產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶對(duì)我司的認(rèn)可。......