對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計到上市，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)心的問題，特別是現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊人制度的推廣下，CDMO對費用開支會產(chǎn)生哪些影響？這是很多初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人想搞明白的地方，今天小編就為大家聊聊研發(fā)到上市具體環(huán)節(jié)的大致費用。

　　在MAH制度未推廣前，醫(yī)療器械企業(yè)費用都體現(xiàn)在工商注冊、產(chǎn)品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請這些環(huán)節(jié)。

　　01創(chuàng)業(yè)開辦

　　這個階段的工商注冊費用比較少，可以忽略。

　　02產(chǎn)品開發(fā)

　　這個階段的研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團隊，難以預估。但以5人的研發(fā)團隊計算，人力資源成本約100萬/年。

　　03體系建立

　　初創(chuàng)公司建設生產(chǎn)體系主要有三部分費用：廠房建設和設備采購，生產(chǎn)團隊人員配置和生產(chǎn)線的運營。

　　廠房建立涉及廠房裝修、租賃和設備采購。廠房裝修和租賃費用，以1000平米計算，裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計算，一年就是36萬，加上水電物業(yè)將近50萬。還有生產(chǎn)區(qū)域的純凈化系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)輪除濕機、空氣加濕器、倉儲的冷藏室、微生物檢驗室的生物安全柜等必要設施設備購買需要200萬左右。

　　生產(chǎn)團隊人員配置，如果是前期產(chǎn)品注冊申報階段，生產(chǎn)人員需要3-4個；負責質(zhì)量的QA/QC，也要3-4個，因為原材料的質(zhì)量控制，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗，這些在產(chǎn)品樣品階段就需要建立和完善；還要1個采購、1個倉儲、1個負責臨床和注冊申報的人員；市場和銷售至少1-2人，在成熟企業(yè)里，項目立項的時候，市場人員就會參與；尤其是II類產(chǎn)品，在進行臨床階段，市場、銷售人員就開始前期推廣、預熱市場；等產(chǎn)品取得注冊證，基本就可以開始上市銷售了，這樣至少人員配置10個。工資，福利獎金，社保加總至少150萬。

　　生產(chǎn)線的運營費用也不少，冷藏庫，生產(chǎn)凈化空調(diào)，基本24小時開機，全年運行。光電費，按1萬/月計算，1年也要10多萬，還有需定期計量校準的儀器設備，小道溫度計、容量瓶、移液器、大道天平、壓力表等等；還有一些設施設備零部件要定期更換，如空調(diào)的初中高效濾芯，水處理系統(tǒng)的耗材，傳遞窗的紫外燈燈管等等，這些都算上，1年也要30萬-50萬。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械申報（若涉及）

　　04申報創(chuàng)新大致需要50-100萬， 費用要視具體情況而定。

　　05注冊檢驗

　　包括性能、安規(guī)、電磁兼容性、生物相容性、滅菌等，部分免費，具體視情況而定。

　　06臨床試驗

　　目前有三種不同途徑，費用要視具體情況而定，若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費用，做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定，十幾萬至幾千萬都有可能。

　　07注冊申報

　　文件申報、資料補正和體系申報，費用可以視具體情況而定。

　　08生產(chǎn)許可申請

      申報生產(chǎn)許可證，費用也視具體情況而定。