最近很過(guò)客戶電話咨詢經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械是否需要備案，下面廣州安思泰的小編給大家回答這個(gè)問(wèn)題。

　　經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械是不需要備案的。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。”所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是無(wú)需備案的；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

　　擴(kuò)展資料：

　　第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

　　第一類醫(yī)療器械備案

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　?。ǘ?shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

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