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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人 |
注冊(cè)證號(hào) |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400830 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400831 |
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3 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400940 |
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4 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400308 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400346 |
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新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400347 |
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7 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400348 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400349 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400350 |
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10 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400351 |
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11 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400359 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400360 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400361 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400365 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
廈門奧德生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400378 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400379 |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223400380 |
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現(xiàn)在很多企業(yè)對(duì)于質(zhì)量管理體系認(rèn)證還是費(fèi)是重視的，但是大多數(shù)企業(yè)還是一頭霧水，對(duì)辦理這個(gè)認(rèn)證很模糊，今天小編就教大家如何準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系的認(rèn)證......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)） ......
我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，深受醫(yī)療器械行業(yè)的重視，為醫(yī)療行業(yè)到來(lái)了新的機(jī)遇。......
我司成功幫白云區(qū)客戶取得第二類醫(yī)療器械備案憑證......
因新冠肺炎疫情防控需要，全國(guó)各地對(duì)消毒產(chǎn)品的需求量激增，多家公司緊急獲批消毒劑生產(chǎn)許可。全國(guó)其他30個(gè)省份均已部署安排企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。在抗......
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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或......
怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、......