醫(yī)療器械注冊人制度的核心是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠專心研發(fā)，能夠代工生產(chǎn)。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家......

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革相關要求，提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資......

2019.06月指導企業(yè)取得了II類 手動輪椅車注冊證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)完成了產(chǎn)品上市的準入條件，......

《條例》指2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日李克強總理簽署國務院第650號令公布，2014年6月1日起施......

2019年5月我司順利與天河區(qū)客戶簽訂了二、三類經(jīng)營許可證（包含體外診斷試劑，植入介入類）的項目......

經(jīng)過我司老師專業(yè)的輔導，客戶一次性通過了廣東省藥監(jiān)局領導的體系考核檢查。......

為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試......

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醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或......

國家藥監(jiān)局局長焦紅在中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上表示：“積極推動新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》年內出臺，加快配套規(guī)章制修訂，為各......