我司順利為廣州客戶拿到三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......

醫(yī)療器械的使用安全關(guān)系到廣大患者的生命安全和健康，而醫(yī)療器械的使用安全則需要依靠相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和監(jiān)管。因此，醫(yī)療器械從業(yè)人員需要接受專業(yè)的醫(yī)......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......

據(jù)了解，2019上半年度，醫(yī)療器械的IPO貌似有點(diǎn)“冷清”，相比去年29家公司上市，今年僅有8家公司上市。 ......

　　對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械......

在制度不斷完善的過程中，暴露出來的問題是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須是同一主體，這樣不適合生產(chǎn)管理規(guī)范和生產(chǎn)管發(fā)展，這也是近年來被詬病的一個(gè)問題。......

國家醫(yī)保去年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中表示，要將藥品降價(jià)的成功經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材領(lǐng)域。 ......

　　6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版，征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，......

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制......

第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程......