醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｐ难邪l(fā)，能夠代工生產(chǎn)。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。

　　目前公司已服務(wù)400多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍，重慶成為全國(guó)21個(gè)試點(diǎn)城市之一。

　　8月21日，界面重慶從重慶市藥品監(jiān)督管理局獲悉，通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，可以探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

　　“一件醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市要經(jīng)歷研發(fā)、測(cè)試等流程，產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)和檢測(cè)才可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，之后依據(jù)生產(chǎn)條件取得生產(chǎn)許可證才能投入量產(chǎn)，通過原材料采購(gòu)、零件裝配、部件裝配、總機(jī)裝配、質(zhì)量檢驗(yàn)、網(wǎng)上項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)等步驟才可以上市銷售。”重慶英凱美醫(yī)療器械有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。這樣的醫(yī)療器械生產(chǎn)之前必須在一家公司做完，不能分開。但隨著《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（下稱“《方案》”）近日開始實(shí)施，現(xiàn)在可以采取“代加工”的模式，將其中的部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和資源的公司完成。

　　有20多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的西山科技相關(guān)負(fù)責(zé)人王常英說：“新《方案》的實(shí)施，將產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)地分開，進(jìn)行解綁，可以委托有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不用自己投入大量的資金進(jìn)行生產(chǎn)能力建設(shè)，降低公司的固定資產(chǎn)投入。”

　　“之前醫(yī)療器械花費(fèi)時(shí)間研發(fā)出來，還要自己建立工廠進(jìn)行生產(chǎn)，即使建立工廠車間也不能進(jìn)行代工，這是很多醫(yī)療器械企業(yè)的痛點(diǎn)”。王常英說，新方案與以前相比，總體來說就是生產(chǎn)方式更加靈活了，降低了行業(yè)門檻，有利于行業(yè)發(fā)展，這更有利于社會(huì)分工。

　　“先行的試點(diǎn)和之前的方法并不會(huì)沖突，試點(diǎn)實(shí)行與之前的制度是并行的。”重慶市藥品監(jiān)督管理局工作人員表示，這會(huì)大大激發(fā)科研熱情。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證的分離，讓醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｐ难邪l(fā)，能夠代工生產(chǎn)。