我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)......

什么是醫(yī)療器械注冊審評？醫(yī)療器械審評的對象是產(chǎn)品，審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，而針對產(chǎn)品有效性也安全性方面......

為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理，規(guī)范注冊收費(fèi)行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，2015年國家發(fā)展改革委、財(cái)政部聯(lián)合......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦......

　　片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊按照第三類醫(yī)療器械管理為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局對帶墊片......

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告。 　......

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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的費(fèi)用開支過程，所以費(fèi)用是初創(chuàng)醫(yī)......

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