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為貫徹落實(shí)全國(guó)深化“放、管、服”改革電視電話(huà)會(huì)議和省政府珠三角（廣州、深圳）優(yōu)化發(fā)展工作現(xiàn)場(chǎng)辦公會(huì)會(huì)議精神，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局決定在深圳地區(qū)設(shè)立廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心深圳醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心（下稱(chēng)“深圳中心”），專(zhuān)門(mén)承擔(dān)深圳市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)核查工作。
6月26日，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)駱文智、副局長(zhǎng)方洪添等領(lǐng)導(dǎo)出席了深圳中心掛牌儀式。
2016年起，省局力推無(wú)紙化審評(píng)審批，極大方便了企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)。深圳中心的成立，更是推進(jìn)省局審評(píng)審批服務(wù)貼近產(chǎn)業(yè)，提升服務(wù)效率和質(zhì)量，同樣是簡(jiǎn)政放權(quán)的一種形式體現(xiàn)。
今后，數(shù)量占全省三分之一的深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在深圳市內(nèi)就可以完成注冊(cè)申報(bào)的受理、技術(shù)審評(píng)和最終取證工作，全過(guò)程無(wú)需再往省局跑動(dòng)。
深圳中心的成立，為深圳的企業(yè)提供更便捷、更高效、更優(yōu)質(zhì)的“一站式”服務(wù)，對(duì)深圳地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要促進(jìn)作用。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶(hù)。公司的服務(wù)得到客戶(hù)的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)......
熱烈祝賀天河區(qū)客戶(hù)取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證......
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同上海市公安機(jī)關(guān)開(kāi)展了打擊“10·......
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手......
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一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程，依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；......
對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備、6831醫(yī)用X......
8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），在前期上海、......