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國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。國家現(xiàn)已把高電位規(guī)劃為三類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價......
一類醫(yī)療器械的注冊流程，依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；......
為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革相關要求，提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資......
醫(yī)療器械風險管理--YY/T 0316（ISO 14971） 標準理解和應用實操（高級應用培訓班）......
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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原......
醫(yī)療器械注冊人制度允許醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員、醫(yī)生專家等主體，激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。 ......
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。臨床評價過......
各有關單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的過程管理水平，......