北京國醫(yī)械華光認證有限公司

各相關醫(yī)療器械企業(yè)：

眾所周知，2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，新法規(guī)突出加強了醫(yī)療器械風險管理的要求和執(zhí)行力度，例如2014年6月1日開始實施的新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）第九條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品風險分析資料”。按照新條例，醫(yī)療器械上市需首先取得注冊證或備案憑證，然后取得生產(chǎn)許可證。無論是注冊備案還是生產(chǎn)許可的相關行政規(guī)章里，均要求企業(yè)按照YY/T0316標準進行風險管理，要求從設計環(huán)節(jié)到原材料采購、生產(chǎn)加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求，并要求建立風險管理文檔。如何滿足上述規(guī)定和要求，按照YY/T0316標準進行風險管理，許多企業(yè)將面臨著一個艱巨的任務和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，CMD特舉辦風險管理高級應用培訓班。

該課程重點講述醫(yī)療器械風險管理流程，以及如何利用產(chǎn)品標準和如何在產(chǎn)品的設計開發(fā)、采購和生產(chǎn)過程中進行風險管理，基于這些內(nèi)容的講解和實操研討，幫助企業(yè)在質量管理體系中建立可操作的風險管理要求，規(guī)定設計開發(fā)、采購和生產(chǎn)過程中須進行的具體風險管理活動，從而提高質量管理過程中的風險管理能力，提高產(chǎn)品的安全性。

2016年2月1日我國發(fā)布了“YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版”，隨后CMD對風險管理課程進行了改進。

本課程的突出特點：系統(tǒng)的培訓教材、內(nèi)容實操性強，能將相關法規(guī)、產(chǎn)品標準（技術要求）、質量管理體系和風險管理有機地結合起來。

現(xiàn)將本課程的相關事項通知如下：

• 主辦單位

北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱CMD）

• 適用對象

1. 醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、質量負責人、生產(chǎn)負責人等
2. 醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質量管理、技術開發(fā)、法規(guī)注冊的人員。
3. 醫(yī)療器械監(jiān)管部門的相關工作人員。

• 培訓內(nèi)容

1. YY/T0316（ISO14971）標準解讀
2. ISO24971“風險管理指南”標準解讀
3. 中國新法規(guī)（新條例、注冊管理辦法等）關于風險管理的要求
4. 質量管理體系中應建立的風險管理要求
5. 醫(yī)療器械風險管理的流程
6. 風險管理流程在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的應用

（1）產(chǎn)品標準例如GB9706、GB16886在風險管理中的應用

• 產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的風險管理
• 采購過程中的風險管理
• 生產(chǎn)過程中的風險管理
• 產(chǎn)品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理
• 風險管理文檔的建立和維護

7. 案例分析和研討

• 培訓費用

1980元/人（含培訓費、資料費、證書費、文具、午餐費等）。

其它食宿費自理（CMD可幫助辦理）。

• 培訓講師

由國家注冊高級審核員、CMD風險管理專業(yè)組負責人擔任講師

• 培訓證書

醫(yī)療器械風險管理高級應用培訓合格證書。

• 培訓時間

培訓時間: 2019年08月14-16日，共計3天。

注1：2019年08月14日上午8:30—9:30報到，報到完畢接著上課

• 聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：沈志珍  18002215355  020-37612501

      QQ：164345691

• 訓地址和路線

地    址：廣州大道北1995號（怡萊酒店）

乘    車：地鐵3號線同和站下車（C出口）直行大約150米交通崗對面。

公交車：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836東坑站下。

2019年5月29日