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醫(yī)療器械標準是指為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量，制定的一系列規(guī)范和要求。以下是一些常見的醫(yī)療器械標準：
ISO 13485：醫(yī)療器械質量管理體系標準，規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應遵循的質量管理要求。
ISO 14971：醫(yī)療器械風險管理標準，指導制造商在設計、生產和使用醫(yī)療器械時進行風險評估和管理。
ISO 9001：質量管理體系標準，適用于各類組織，包括醫(yī)療器械制造商，要求組織建立和實施一套有效的質量管理體系。
ISO 10993：生物相容性評價標準，用于評估醫(yī)療器械與人體組織和體液的相容性。
IEC 60601：醫(yī)療電氣設備安全標準，規(guī)定了醫(yī)療電氣設備的安全性要求和測試方法。
IEC 62304：醫(yī)療器械軟件生命周期過程標準，指導醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、驗證和維護過程。
此外，不同國家和地區(qū)還會制定自己的醫(yī)療器械標準和規(guī)范，以適應本地的法規(guī)和市場需求。例如，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布的醫(yī)療器械標準、歐盟的醫(yī)療器械指令等。
醫(yī)療器械制造商在設計、生產和銷售醫(yī)療器械時，應遵循適用的醫(yī)療器械標準，并確保產品符合相關標準的要求。這有助于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量，保護患者和用戶的權益。
2022年2月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品75個，其中首次注冊19個，延續(xù)注冊56個（具體產品見附件）。 特......
北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布降低本市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告......
慶祝我司于東莞市客戶簽訂二、三類醫(yī)療器械經營（包含植入、介入）的技術服務合同......
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海安翰醫(yī)療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。 該產品由一次性使用消化......
3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的......
2021年09月，我司與東莞客戶簽訂掛耳式助聽器注冊服務項目。......
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為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發(fā)布。 特此通告......
為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以......