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3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F(xiàn)就52號通告出臺的背景、修......
為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以......
8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》），在前期上海、......
近日，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合監(jiān)管實際，舉辦公益網(wǎng)課，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)意識，落實企業(yè)主體責(zé)任。網(wǎng)課內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)......
為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ......
為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、......
進(jìn)行醫(yī)療器械備案需要滿足一系列的條件，包括申請人的資質(zhì)、產(chǎn)品信息和資料、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)體系、備案流程和要求等，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，......
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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)1000多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......