一類醫(yī)療器械的注冊流程，依照法定程序，進(jìn)行申請注冊。

　　一類醫(yī)療器械注冊申請材料：

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

　?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

　　（四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

　?。┽t(yī)療器械說明書；

　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　擴(kuò)展資料

　　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

　?。ㄈ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

　?。ㄋ模┳援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能自測報(bào)告。

　　（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

　　（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

　?。ò耍┊a(chǎn)品使用說明書。

　?。ň牛┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明。

　　以上就是關(guān)于一類醫(yī)療器械的注冊流程。醫(yī)療器械注冊代辦，找廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊咨詢公司，代辦醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械備案，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針。