醫(yī)療器械注冊人制度的發(fā)展趨勢究竟如何？

　　中國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)變遷：

　　1996年 國家醫(yī)藥管理局提供醫(yī)療器械注冊

　　1997年 所有醫(yī)療器械上市銷售必須注冊

　　2000年 國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（276號）頒布實施1.0

　　2004年 國家藥品監(jiān)督管理局修訂實施《注冊管理辦法》（4號令）

　　2014年 國務院修訂實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號）2.0

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂實施注冊管理辦法（4號令）

　　2017年 國務院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（680號）

　　在制度不斷完善的過程中，暴露出來的問題是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須是同一主體，這樣不適合生產(chǎn)管理規(guī)范和生產(chǎn)管發(fā)展，這也是近年來被詬病的一個問題，起初這么做是因為我國基本是延續(xù)國外的產(chǎn)品，自主研發(fā)的產(chǎn)品很少，當時研發(fā)生產(chǎn)流通使用是一個主體，是那一特殊歷史是時期醫(yī)療器械發(fā)展情況決定的，到2007年之后，政策根據(jù)市場壞境做出調(diào)整，根據(jù)國際通行的慣例，有捆綁改為解綁，上市許可的申請人、持有人，可以和生產(chǎn)企業(yè)實行分離，這種分工合作既可以讓研發(fā)人員專攻產(chǎn)品研發(fā)，同時也促進生產(chǎn)者專攻體系管理，節(jié)能增效和質(zhì)量穩(wěn)控，這樣的分工合作既是互補也是雙贏。

　　注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

　　2017年3月，國務院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

　　2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

　　2018年5月，國務院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

　　2018年8月，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布關于印發(fā)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

　　2019年2月，國務院下發(fā)了《關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械注冊人制度的發(fā)展趨勢

　　1. 從監(jiān)管趨勢看：

　?。?）各省產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可（畫地為牢）的局面將被打破，省級監(jiān)管力量將重點聚焦企業(yè)生產(chǎn)行為；

　　（2）注冊申報需求下降，為全國統(tǒng)一注冊管理、集中審批、審批帶來的便利；

　　（3）各地尋求事中事后監(jiān)管創(chuàng)新措施，如加強“跨區(qū)監(jiān)管信息共享和檢查結果互認”等，以此來為控制注冊人制度的監(jiān)管風險“托底”；

　?。?）監(jiān)管部門應順勢轉(zhuǎn)變以往的分段管理、節(jié)能管理、頻次管理以及傳統(tǒng)的“保姆式”或“貓鼠式”監(jiān)管方式，切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念。

　　2. 從發(fā)展趨勢來看：

　?。?）企業(yè)在行業(yè)角色和產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能進一步細分；

　?。?）企業(yè)間同業(yè)競爭為主，漸變?yōu)楦偁幹袑で蠛献鳎①徍椭亟M更靈活，合作模式更多樣，生產(chǎn)可以委托專業(yè)化“代工”量產(chǎn)制造，銷售可以整系列、整區(qū)域委托“分銷報銷”，同質(zhì)化的要小品牌將“淡出江湖”，陳舊落后企業(yè)將被“無疾而終”，銷售假冒偽劣的、知識產(chǎn)權保護淡薄的，契約精神缺失的失信企業(yè)將寸步難行。

　　3. 從創(chuàng)新發(fā)展趨勢來看：

　　（1）科研型企業(yè)，不必“賣青苗”，可以尋找CRO或者CDMO，讓其“助孕”甚至“代孕”；

　　（2）小微創(chuàng)新企業(yè)，不必在注冊后的量產(chǎn)制造上增加投入，可以自由選擇合作伙伴，尋找專業(yè)“代工”，從而輕資產(chǎn)運作、專注壓法“輕裝上陣”；

　?。?）擴大產(chǎn)能、擴大生產(chǎn)場地的，不必新建廠房或異地收購工廠，可以結合擴區(qū)域土地價格、環(huán)保要求、勞動成本、交通運輸成本等因素，通過劃區(qū)域委托生產(chǎn)而將品牌延續(xù)至目的地，還可以委托當?shù)睾献鞣竭M行銷售和上市后的維護保養(yǎng)、手機客戶反饋的信息等等。

　　結語

　　醫(yī)療器械注冊人制度，是我國醫(yī)療器械評審的一個重大改革，相信在未來國家政策的指引下，我國的醫(yī)療器械行業(yè)正在健康快速的發(fā)展。但有業(yè)內(nèi)人士強調(diào)，在試點過程中，醫(yī)療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務；藥監(jiān)部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實；醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進一步討論。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進一步探索。