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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司,為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù),公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針,為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任,為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)400多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng),并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案:
第一,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員;
第二,編制申報(bào)文檔,下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;
第三,攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;
第四,由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)材料,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。
第五,第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
通過第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè),需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。
通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
第一,必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第二,應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案;
第三,應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請(qǐng)。
FDA)主管:醫(yī)療器械,食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)......
近日,重慶市政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》,將免征國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械項(xiàng)目的注冊(cè)費(fèi),截止目前,已有14個(gè)地區(qū)下調(diào)了注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)......
2022年2月,我司與陽(yáng)江客戶順利簽訂二類醫(yī)療器械棉球和棉簽產(chǎn)品注冊(cè)機(jī)生產(chǎn)許可證項(xiàng)目。......
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理--YY/T 0316(ISO 14971) 標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用實(shí)操(高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)班)......
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感謝客戶對(duì)我司團(tuán)隊(duì)專業(yè)的認(rèn)可,再次選擇我司為其服務(wù)新品注冊(cè)及質(zhì)量管理體系審核項(xiàng)目。......
經(jīng)營(yíng)第二類、第三類療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng),國(guó)家逐步提......
為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ......
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊(cè)證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊(cè)上市,也承擔(dān)著保證上市產(chǎn)品真實(shí)......
通過我司專業(yè)的輔導(dǎo),深圳客戶在最短的時(shí)間內(nèi)通過深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的審批,獲得一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案憑證。......