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各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
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大家都知道，中國(guó)自從改革開(kāi)發(fā)到現(xiàn)在，經(jīng)濟(jì)不斷在發(fā)展，其相關(guān)的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)吧，不僅對(duì)第一類(lèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行了備......
2019.04月指導(dǎo)企業(yè)取得了2個(gè)產(chǎn)品II類(lèi)-醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)......
出口國(guó)家和地區(qū)對(duì)防疫醫(yī)療物資有哪些要求?我國(guó)企業(yè)將醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資出口至美國(guó)、歐盟需注意哪些問(wèn)題? ......
3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。 新冠......
近年來(lái)，在中藥、生物疫苗、檢測(cè)試劑大火之余，醫(yī)療器械尤其是民用設(shè)備也正迎來(lái)普及化浪潮。研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)目前醫(yī)療器械市場(chǎng)已過(guò)千億元規(guī)模，......
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類(lèi)醫(yī)療器械只需備案，而二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷(xiāo)售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類(lèi)醫(yī)療器械......
飛行檢查像極了器械生產(chǎn)企業(yè)的考試，即使你與判卷人拿著同一份《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是不確定自己的理解與判卷人的給分標(biāo)準(zhǔn)之間到底差了幾個(gè)“一般......