飛行檢查像極了器械生產(chǎn)企業(yè)的考試，即使你與判卷人拿著同一份《生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，還是不確定自己的理解與判卷人的給分標準之間到底差了幾個“一般缺陷”幾個“嚴重缺陷”。想要逢檢必過？你不如看看去年被檢查的企業(yè)都折在了哪：

最讓我們頭疼的處罰——停產(chǎn)整改

停產(chǎn)整改意味著企業(yè)某條生產(chǎn)線停滯，浪費的人力、財力可想而知。藥監(jiān)局在2018年公布的87個國家級飛檢處罰中，就有17個企業(yè)被停產(chǎn)，涉及31項嚴重缺陷，數(shù)據(jù)來自合規(guī)寶：

小編為你整理了17家企業(yè)中嚴重缺陷的處罰依據(jù)，接下來讓我們看看其中最常出現(xiàn)的TOP7：

飛檢“嚴重缺陷”高頻問題分析
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

TOP1，第58條，11家企業(yè)不符合

第58條：“企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。”

缺陷描述：
1）產(chǎn)品檢驗規(guī)程未按照要求制定：如未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求中的性能指標（彎曲性能、成成分及百分含量等）；未按照注冊產(chǎn)品標準規(guī)定制定相應檢驗規(guī)范，且未配備相應檢測設備。
2）檢驗方法與檢驗要求不一致：高頻漏電流測試中檢測人員實際使用與要求不一致；菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗要求的無菌檢驗方法不一致
3）檢驗原始記錄無實際檢測數(shù)據(jù)：成品檢驗報告“中抗變形能力”項目均為“符合要求”，但未見該項目檢驗原始記錄；產(chǎn)品出廠檢驗報告中的檢驗項目與產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程不一致，缺少檢驗規(guī)程某些檢驗項目。

TOP2，第50條，8家企業(yè)不符合

第50條：“每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。”

缺陷描述：
1）記錄未填寫：未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設備；工作人員工作量記錄中反映的生產(chǎn)行為，無對應的批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄無法確認材料是否添加及添加比例信息；未能提供某些批號對應的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄；《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件的序列號。
2）記錄錯誤或不清晰：同一生產(chǎn)批號對應兩個生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)指令單、領料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無法確認是何材料，且領料單中未記錄粒料批號；。
3）采購記錄與生產(chǎn)記錄不一致：采購記錄中采購原材料數(shù)量少于生產(chǎn)記錄使用原材料，且無法追溯。

TOP3，第43條，6家企業(yè)不符合

第43條：“采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。”

缺陷描述：

1）無法追溯原材料生產(chǎn)廠家原始批號：入庫單、出入庫記錄中未記錄供應商名稱、產(chǎn)品批號，采購記錄無法追溯；不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單。

2）主體材料無法追溯：檢驗取樣發(fā)現(xiàn)某材料進行了加工，未顯示廢料，與《原輔料進貨檢驗報告》顯示原料數(shù)量不一致；主體材料記錄中使用材料與實際使用材料不一致。

3）記錄不明確：采購合同上顯示按箱采購，數(shù)量標記“1”，無質量單位，與進貨檢驗單（kg）不一致。

TOP4，第60條，4家企業(yè)不符合

第60條：“ 企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。”

缺陷描述：

1）放行條件不明確或未按方案執(zhí)行：《產(chǎn)品放行、交付和防護控制程序》對產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學試劑、外購（外協(xié)）件的放行條件和準則不明確；企業(yè)對鏡片采用濕熱滅菌，但企業(yè)滅菌過程確認時，未按滅菌確認方案規(guī)定進行微生物負載挑戰(zhàn)試驗。

2）放行人未簽字或由他人簽字：成品入庫程序規(guī)定放行入庫需憑質檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫，檢查發(fā)現(xiàn)放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權的成品質量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期；企業(yè)產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程4.7.3.2規(guī)定管理者代表在產(chǎn)品放行審核單上簽字，確認產(chǎn)品是否放行，抽查某批號產(chǎn)品放行審核單，未見管理者代表簽字。

TOP5，第46條，4家企業(yè)不符合

第46條：“企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。”

缺陷描述：

工藝流程圖與生產(chǎn)實際流程不一致，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導書。現(xiàn)場工藝流轉卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現(xiàn)場核對ML型可調式電熱板，無法確認溫度是否在控制范圍內。

工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗證或確認的規(guī)定。關鍵工序“記憶處理標準操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗證報告和驗證記錄。

TOP6，第13條，2家企業(yè)不符合

第13條：“廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。”

缺陷描述：

房間布局、使用不合理。十萬級潔凈區(qū)內的沁浸間設置在澆制間內，人、物流需要通過澆制間才能進入。企業(yè)稱該沁浸間用于澆制流水線自動化改造，與被檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無關。

潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間（存有生活用品），十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品。

TOP7，第78條，2家企業(yè)不符合

第78條：“企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。”

缺陷描述：

企業(yè)收到國抽不合格報告后，一直未開展相關評審活動。

飛檢考試的“真題庫”

打鐵還需自身硬，轉發(fā)錦鯉不如靠自己，想要逢檢必過，你需要一本歷年“真題庫”，提前預習這些知識：“飛檢考點（高頻問題）、判卷人給分標準（你的體系與監(jiān)管機關的要求是否一致）、扣分標準（真實的執(zhí)法判例）。

根據(jù)合規(guī)寶統(tǒng)計，從2017年至今藥監(jiān)局共發(fā)布了118個GMP處罰案例，其中合規(guī)檢查92家、有因檢查21家、專項檢查4家、跟蹤檢查1家，現(xiàn)在你可以逐類查看。進入合規(guī)寶的實用工具，找到如下圖所示位置：

你可以按照產(chǎn)品名稱檢索同類產(chǎn)品，或者檢索你的競爭對手，查看飛檢處罰的“缺陷和問題描述”，通過其它企業(yè)犯的錯誤“三省吾身”，有則改之無則加勉。清晰地了解監(jiān)管機關“檢查”重點是什么，同類企業(yè)被查出了哪些問題。

不僅如此，境內GMP處罰案例庫將這118個案例按照處罰結果分為限期整改、停產(chǎn)整改、已停產(chǎn)3個類別。按照處罰結果檢索，更加有側重點。

根據(jù)2019年藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，無菌和植入類器械將成為今年的檢查重點，我就想知道這一類產(chǎn)品有哪些常被查處的問題能行嗎？必須可以，不僅可以查看植入、無菌、義齒類產(chǎn)品處罰案例，還有更多功能等你體驗。