醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。......

現(xiàn)在很多企業(yè)對(duì)于質(zhì)量管理體系認(rèn)證還是費(fèi)是重視的，但是大多數(shù)企業(yè)還是一頭霧水，對(duì)辦理這個(gè)認(rèn)證很模糊，今天小編就教大家如何準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系的認(rèn)證......

　　我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類,二類,三類!三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、......

我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......

對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，......

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 　　近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)......

為白云區(qū)客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證......

2019年5月我司順利與天河區(qū)客戶簽訂了二、三類經(jīng)營(yíng)許可證（包含體外診斷試劑，植入介入類）的項(xiàng)目......

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制......