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據(jù)了解，2019上半年度，醫(yī)療器械的IPO貌似有點“冷清”，相比去年29家公司上市，今年僅有8家公司上市。 ......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局： 　　近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測......

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產(chǎn)品真實......

2019.06月指導企業(yè)取得了II類 手動輪椅車注冊證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)完成了產(chǎn)品上市的準入條件，......

企業(yè)質(zhì)量管理體系認是代表企業(yè)或者是政府機構發(fā)揮質(zhì)量的作用，是屬于細致的質(zhì)量文件的基礎，廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實管理的基礎，有計劃、有步驟的......

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，確定醫(yī)療器械試驗機構備案制即將于......

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》及其通告。其中，關于化學藥品、生物制......

　2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口......

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請書 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；......