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醫(yī)療器械備案需要提供以下資料和信息：
總之，醫(yī)療器械備案需要提供一系列的資料和信息，包括醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品資料和技術(shù)資料、產(chǎn)品樣品、生產(chǎn)和銷售許可證、環(huán)保、安全、衛(wèi)生等相關(guān)證明和資料，以及其他相關(guān)證明和資料。這些資料和信息可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康和安全。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
編輯精選內(nèi)容：
雖然醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程在各省局辦事指南都能查閱，但有時(shí)候?yàn)榱烁奖悖傁胗幸环萑娴牧鞒虉D在手上，所以，筆者就簡單整理了這份流程圖，以廣東......
6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版，征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，......
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理--YY/T 0316（ISO 14971） 標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用實(shí)操（高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)班）......
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許......
醫(yī)療器械企業(yè)之所以在經(jīng)營生產(chǎn)之前要進(jìn)行鄭州二類醫(yī)療器械備案，主要原因就是為了規(guī)范醫(yī)療市場的發(fā)展，同時(shí)也能規(guī)范各企業(yè)良性發(fā)展，滿足下面這些條件......
2021年08月，我公司進(jìn)過20天時(shí)間順利幫助佛山客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。......
近日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品。......
自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號(hào)公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有......
對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的費(fèi)用開支過程，所以費(fèi)用是初創(chuàng)醫(yī)......