什么是第二類醫(yī)療器械備案?

　　以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

　　2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

　第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

　　1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經營范圍、經營方式說明

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　7、經營設施、設備目錄;

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

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關鍵詞：  醫(yī)療器械備案  質量管理體系

編輯精選內容：

• 質量管理體系有哪些
• 醫(yī)療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形
• 醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別
• 醫(yī)療器械生產許可證申辦材料有哪些
• 第三類醫(yī)療器械的準產注冊辦理應提交材料
• 醫(yī)療器械有哪些
• 醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍
• 醫(yī)療器械備案具體要符合哪些條件