為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資......

8月24日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì)議第20200567號(hào)提案答復(fù)的函》，其中關(guān)于支持國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案，經(jīng)綜合......

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)......

最近很多客戶都問(wèn)注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要花費(fèi)哪些費(fèi)用？對(duì)此業(yè)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家表示，通常所花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用是沒(méi)有統(tǒng)一價(jià)格的，依據(jù)辦理情況或者地域的不同而......

東莞客戶與2021月08月順利通過(guò)省局專(zhuān)家組織的體系現(xiàn)場(chǎng)考核。再次感謝客戶的全力配合及公司輔導(dǎo)老師的專(zhuān)業(yè)。......

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。......

醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。......

各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督......

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 　　近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)......