近年來，醫(yī)療器械已經(jīng)在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解中得到廣泛運用，幫助醫(yī)務工作者解決各項病癥問題。然而，隨著各部門監(jiān)管意識淡薄，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，減少不良事件的持續(xù)發(fā)生成為現(xiàn)階段各醫(yī)療機構需關注的重點之一。

　　如何理解醫(yī)療器械不良事件?

　　醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。

　　為何認為醫(yī)療器械是把雙刃劍?

　　醫(yī)療器械作為一種近現(xiàn)代科學技術，從某種意義上，技術是一把雙刃劍。發(fā)揮正常功能時，能有效幫助醫(yī)務工作者提升工作效率、加強對患者的醫(yī)治;出現(xiàn)故障時，會對患者造成極大危害，醫(yī)療醫(yī)患矛盾加深。

　　因此，醫(yī)療器械的使用具有一定的風險性。

　　那么，如何將風險降到最低呢?

　　加強相關監(jiān)測管理是首要任務，盡管近年來國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)仍然落后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在許多問題：

　　1、對不良事件上報意識不強

　　很多醫(yī)療機構在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中;基層機構不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

　　2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

　　相對于國際5%的醫(yī)療器械不良事件報告率，國內(nèi)各省報告率最高僅達1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距。不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構缺乏經(jīng)費支持，導致部分工作無法正常開展，另外，使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進行監(jiān)測管理。

　　3、專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

　　部分基層醫(yī)療機構涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。

　　1、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設

　　構建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。在體系導向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結合起來，進一步提升監(jiān)測效果，此外，監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應該加強溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡與通報體系。

　　2、重視相關人才培養(yǎng)

　　全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學習法律法規(guī)，并對學習經(jīng)驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為規(guī)范。

　　3、引進信息管理系統(tǒng)

　　引進科進醫(yī)療安全不良事件管控平臺，通過多年運作以及全國多家醫(yī)院客戶多年來的總結反饋進行了系統(tǒng)優(yōu)化升級，更能滿足用戶需求。同時，平臺還預存了符合國家三甲、JC|等資質(zhì)評審要求的事件模版，以及吸收了中國大陸、香港、臺灣等地區(qū)對不良事件的管理精髓，要素齊全，預設項詳盡，可對護理、藥品、器械、感染、輸血、意外、后勤保障、信息安全、消防、生物、工程、質(zhì)量安全等各類事件進行上報管理，支持“自定義模板+結構化”，滿足未來更多事件類型擴展，具有極高的權威性和指導性，可以幫助醫(yī)院快速有效地實現(xiàn)科學規(guī)范的管理。