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單髁膝關(guān)節(jié)假體獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關(guān)節(jié)假體”注冊(cè)。
該產(chǎn)品由股骨髁和組配式脛骨平臺(tái)組成，組配式脛骨平臺(tái)由脛骨平臺(tái)墊和脛骨平臺(tái)托組成，與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換。
在治療單間室骨關(guān)節(jié)炎方面，單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)較全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)傷相對(duì)更小、恢復(fù)較快，手術(shù)并發(fā)癥較少、術(shù)后功能較好。該產(chǎn)品能夠有效的治療膝關(guān)節(jié)單側(cè)間室疾病，并能夠很好的恢復(fù)膝關(guān)節(jié)下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)1000多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......
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在制度不斷完善的過(guò)程中，暴露出來(lái)的問(wèn)題是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須是同一主體，這樣不適合生產(chǎn)管理規(guī)范和生產(chǎn)管發(fā)展，這也是近年來(lái)被詬病的一個(gè)問(wèn)題。......
4月，省藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)22家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機(jī)構(gòu)改革后正式開(kāi)始啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。......
第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》......
3月26日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和，司法部立法三局局長(zhǎng)王振江，國(guó)家藥監(jiān)局......
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號(hào)） ......
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)......
經(jīng)過(guò)我司專業(yè)的輔導(dǎo)，順利幫助客戶短時(shí)間內(nèi)獲得一類產(chǎn)品備案憑證。......