[案情]

　　A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的產(chǎn)品名稱為腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼，所標(biāo)示的產(chǎn)品注冊文號均為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第2260090號”。經(jīng)調(diào)查，注冊號為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第2260090號”的產(chǎn)品注冊證書附件醫(yī)療器械注冊登記表產(chǎn)品名稱欄標(biāo)示為“磁療貼”，型號規(guī)格欄限定為“A、B、C型”，產(chǎn)品適用范圍欄標(biāo)示為“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。”B企業(yè)經(jīng)營的腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼除產(chǎn)品名稱與注冊證限定不一致外，其他均與產(chǎn)品注冊證書的限定一致。

　　[分歧]

　　產(chǎn)品名稱與產(chǎn)品注冊證書的限定不符，但這些名稱又來自于產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品適用范圍欄。這樣的器械如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了兩種不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼產(chǎn)品名稱已與產(chǎn)品注冊證書的限定不一致，所以應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認(rèn)為，不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。雖然該產(chǎn)品注冊證書上限定的產(chǎn)品名稱為磁療貼，但產(chǎn)品注冊證書產(chǎn)品適用范圍欄卻標(biāo)示“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。”產(chǎn)品標(biāo)示腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼是按產(chǎn)品適用范圍來定的，并未超出產(chǎn)品注冊證書的限定。　案例評析：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)管局 王張明

　　[評析]

　　產(chǎn)品名稱腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼，這些名稱字樣大部分出自注冊號為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第2260090號”的產(chǎn)品注冊證書附件醫(yī)療器械注冊登記表產(chǎn)品適用范圍欄。該欄標(biāo)示為“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。”如此標(biāo)示產(chǎn)品名稱，是否超出了產(chǎn)品注冊證的限定呢？

　　產(chǎn)品注冊證書限定的內(nèi)容是嚴(yán)格的。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書附件醫(yī)療器械注冊登記表限定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容，這些內(nèi)容中就有產(chǎn)品名稱欄，被審批的產(chǎn)品名稱必須符合產(chǎn)品名稱欄的限定。本案中產(chǎn)品名稱限定為“磁療貼”，所以生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品名稱只能標(biāo)示為磁療貼，而不能是其他名稱。即使這些名稱在注冊證書其他欄目出現(xiàn)也不合法，如本案中的腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼大部分就出自于產(chǎn)品適用范圍欄，因?yàn)檫@已經(jīng)改變了產(chǎn)品注冊證書限定的產(chǎn)品名稱。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”同時(shí)第五十三條規(guī)定：“在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。”由上述兩條可以得出，注冊產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)，且醫(yī)療器械及包裝標(biāo)識、標(biāo)簽等內(nèi)容與產(chǎn)品注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。本案中的產(chǎn)品名稱與注冊證限定產(chǎn)品名稱相比較，已發(fā)生了改變。根據(jù)上述第五十二條規(guī)定，本案中的產(chǎn)品并不屬于注冊產(chǎn)品。

　　不是注冊產(chǎn)品是否就等同于無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械呢？《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條和第三十八條規(guī)定的情形都超出了第五十二條規(guī)定的注冊產(chǎn)品的范圍，這兩條規(guī)定的13種情形醫(yī)療器械均不是注冊產(chǎn)品，但視具體情況不同，可通過重新注冊或變更的方式成為注冊產(chǎn)品。

　　它們雖同樣不是注冊產(chǎn)品，但視情況不同承擔(dān)的法律責(zé)任也是不同的?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定：“違反本辦法第三十四條的規(guī)定……由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”即違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定的情形可按無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。但《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”從法條來看，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定的8種情形是不能按無產(chǎn)品注冊證情形處罰的。法條這樣設(shè)置是符合法理的，醫(yī)療器械注冊的本意是為了保證醫(yī)療器械的安全有效，文字性改變名稱等內(nèi)容并不影響醫(yī)療器械本身，也不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以雖然它不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條的規(guī)定，不屬于注冊產(chǎn)品，但它并不能等同于無產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品。所以，規(guī)章對其設(shè)定了相對改變醫(yī)療器械本身或給醫(yī)療器械安全性、有效性帶來影響的情形較輕的罰則。

　　本案定性的關(guān)鍵就在于腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼這些產(chǎn)品名稱的改變，是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條“醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：……（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變”所規(guī)定的情形。如符合，則適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定處罰；如不符合，則應(yīng)當(dāng)按照第四十八條依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的規(guī)定處罰。本案中的腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷除產(chǎn)品名稱與產(chǎn)品注冊證書的限定不一致外，其他均未發(fā)生改變，更沒有實(shí)質(zhì)性改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，并未給醫(yī)療器械本身的安全性、有效性帶來影響。由于它僅僅是文字上的改變，符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條相關(guān)規(guī)定，因此并不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械并予以處罰。