醫(yī)療器械備案怎么申請，下面為大家整理一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料。

　　二類醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息：

　　1、第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件

　　3、《組織機構代碼證》復印件

　　4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的***明、學歷或者職稱證明復印件

　　高新區(qū)二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

　　5、組織機構與部門設置說明

　　6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件。

　　8、經(jīng)營設施、設備目錄

　　9、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　二類的醫(yī)療器械經(jīng)營，地址面積有說四五十平的，也有說一百多平的，其實根據(jù)小編的辦理經(jīng)驗來看，地址大點總歸沒錯的，當然還是要劃分為單獨的辦公區(qū)域跟倉庫的。其次就是人員問題了，有說一名的也有說三名的。人員呢還是需要三名的，準備一名人員的風險很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會拖得很久，備案憑證也會一直卡著出不來。

　　辦理第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可時已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化提交備案申請表、營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的復印件、授權證明、資料真實性聲明等材料。

　　怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

　　1、 商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案;

　　2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案;

　　重要提示：醫(yī)療器械三類并不包含二類，也就是說企業(yè)同時銷售二類與三類的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進行辦理。

　　經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件(企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件);另外就是再提一下如果大家辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可是為了出口的話，還要辦理外匯的進出口權才可以。

　　以上就是相關二類醫(yī)療器械的所有信息了。