根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕34號）的工作安排，為加強全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)管工作，省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月份開展第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查工作。

　　本次飛行檢查工作，抽調(diào)了全省骨干檢查員組成9個檢查組。重點檢查：持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)是否生產(chǎn)假冒、未取得醫(yī)療器械注冊證或規(guī)格型號的產(chǎn)品，制假售假；原材料采購控制和驗證情況，企業(yè)采購原材料的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準要求，關(guān)鍵物料的來源是否合法，是否可追溯，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；質(zhì)量控制情況，進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設(shè)備是否配備，質(zhì)量檢驗人員是否專業(yè)對口和具有實際操作技能，檢驗項目是否齊全，檢驗記錄是否真實和完整；生產(chǎn)管理情況，是否具備可追溯性。

　　此次飛行檢查的生產(chǎn)企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的，責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)4家，全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向所在地市局提出書面復(fù)產(chǎn)申請，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）的3家生產(chǎn)企業(yè)，已移交稽查部門依法依規(guī)進行調(diào)查處理。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）

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