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為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止?！ √卮斯?。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求
5.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
8.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
大家都知道，中國自從改革開發(fā)到現(xiàn)在，經(jīng)濟不斷在發(fā)展，其相關(guān)的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫(yī)療器械來說吧，不僅對第一類的醫(yī)療器械進行了備......
為進一步規(guī)范眼科激光光凝機的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附......
醫(yī)療器械飛行檢查是指在飛機上對醫(yī)療器械進行檢查，以確保醫(yī)療器械在飛行過程中的安全性和有效性。......
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醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。......
我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對醫(yī)療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管......
醫(yī)療器械培訓(xùn)通知：（現(xiàn)疫情期間延遲開班，請先報名等短信通知）......
2014國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，......
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 ......
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程......