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我國根據醫(yī)療器械產品安全性對醫(yī)療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。
一類二類三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別?一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械有中度風險，需要嚴格控制管理......
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經基本確立。......
感謝老客戶的認可，再次選擇我司協(xié)助完成血氧探頭增項業(yè)務。......
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章......
最近很多客戶都問注冊醫(yī)療器械公司都需要花費哪些費用？對此業(yè)內相關專家表示，通常所花費的相關費用是沒有統(tǒng)一價格的，依據辦理情況或者地域的不同而......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)為國內醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產許可證、三類醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械......
我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風險類產品，在生產經營上都有嚴格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場監(jiān)管部門工作人員對某......
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根據《中華人民共和國政府信息公開條例》有關規(guī)定，結合2021年度國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際，編制本年度報告。報告內容......
3月18日，經國家藥監(jiān)局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 新冠......