辦理醫(yī)療器械許可證一類二類三類要求

答：經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦 證，只要有工商登記即可。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。

可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。

申請辦 理許可備案事項時，除應在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦 理。

注意：1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦 理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

（個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦 理升級業(yè)務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦 理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦 理組織機構代碼證，然后到網(wǎng)上申報。

2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身 份 證明、學 歷或者職稱證明復印件

3. 組織機構與部門設置說明

4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

6.經(jīng)營設施、設備目錄

7. 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9. 經(jīng)辦人授權證明

10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統(tǒng)。第 一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血 壓 計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。