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2019年12月，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，吉林成為全國第22個試點省份。吉林省藥監(jiān)局在今年6月30日印發(fā)《吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》;8月6日，吉林省正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
近日，潤方(長春)生物科技有限公司(以下簡稱“潤方生物”)獲得了由吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為省內(nèi)首個按醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，打破了此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式。
“這次醫(yī)療器械注冊人制度改革，不僅大大縮短了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可的時間，對行業(yè)資源優(yōu)化配置和專業(yè)化分工也有著顯著效果。”作為吉林省醫(yī)療器械注冊人制度改革的受益者，潤方生物負責(zé)人夏志平坦言。
夏志平介紹說，該公司于今年2月份開始啟動新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒與核酸檢測試劑盒的開發(fā)，8月10日向吉林省藥監(jiān)局提交試點申請，8月27日就正式獲得生產(chǎn)許可證。“從正式受理至準予拿到許可證僅用時14個工作日，比法定工作時限縮短了一半。”夏志平表示。
吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，醫(yī)療器械注冊人制度使從事醫(yī)療器械申報主體從原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向更多的科研單位、醫(yī)務(wù)人員拓展，更利于鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號)，體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字......
經(jīng)過我司專業(yè)團隊的輔導(dǎo)，順利取得一類備案憑證。......
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創(chuàng)醫(yī)......
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管......
我司以專業(yè)的指導(dǎo)客戶起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請資料。順利取得一類產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶對我司的認可。......
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什么是醫(yī)療器械注冊審評？醫(yī)療器械審評的對象是產(chǎn)品，審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，而針對產(chǎn)品有效性也安全性方面......
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預(yù)防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，......
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺需按如下流程進行備案......