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據(jù)深圳市市場監(jiān)督管理局日常監(jiān)管報告，深圳市10家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記地址從事生產(chǎn)經(jīng)營活動且無法取得聯(lián)系。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，現(xiàn)予以公示。
國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結(jié)報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。
為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程，結(jié)合我國醫(yī)療器械技術(shù)審評工作現(xiàn)狀制定了《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2020年1月14日
為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程，結(jié)合我國醫(yī)療器械技術(shù)審評工作現(xiàn)狀制定了《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2020年1月14日
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)問題解答如下：
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號 為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測工作，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門會同上海市公安機關(guān)開展了打擊“10·21”非法醫(yī)療美容設(shè)備專項整治行動。對上海市涉嫌使用非法醫(yī)療美容設(shè)備的醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行集中收網(wǎng)，查獲涉嫌假冒射頻美容設(shè)備16臺，射頻美容設(shè)備使用的面部治療頭端900/1200發(fā)51個、眼周治療頭端450發(fā)74個、身體治療頭端500發(fā)6個和7D聚拉提美容設(shè)備2臺。根據(jù)前期聯(lián)合排摸線索，赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設(shè)備產(chǎn)品案，抓獲涉案人員120余名，搗毀犯罪窩點15處，查處提供醫(yī)療美容服務(wù)的單位15家，查獲假冒射頻美容設(shè)備54臺、探頭等耗材4.6萬余件、包材6.1萬余件，涉案金額9200余萬元。相關(guān)案件在進(jìn)一步偵辦中。
為進(jìn)一步規(guī)范增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2022年3月3日
為進(jìn)一步規(guī)范眼科激光光凝機的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2022年3月4日
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（下載） 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2022年3月7日
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