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為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2022年3月7日
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（下載） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2022年3月7日
為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學(xué)檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”主題活動(dòng)之一，醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍能力建設(shè)推進(jìn)會(huì)暨國(guó)家醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地啟動(dòng)儀式在蘇州舉行。本次活動(dòng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦。核查中心主任王小剛，蘇州市副市長(zhǎng)楊知評(píng)出席啟動(dòng)儀式并致辭。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司一級(jí)巡視員、副司長(zhǎng)王樹(shù)才作實(shí)訓(xùn)班開(kāi)班動(dòng)員。核查中心副主任石磊主持儀式。
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，切實(shí)推進(jìn)國(guó)務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作開(kāi)展以來(lái)，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。 為進(jìn)一步做好唯一標(biāo)識(shí)示范推廣，國(guó)家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)保領(lǐng)域?qū)＜议_(kāi)展了唯一標(biāo)識(shí)示范單位遴選工作，堅(jiān)持先進(jìn)性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實(shí)施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進(jìn)程度等遴選出首批15家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位。
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2022年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào)），現(xiàn)將2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)《貼敷類(lèi)醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。 附件：貼敷類(lèi)醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法
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