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第一章 總 則 第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。 第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。 第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。 第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。 第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。 附件：國家藥監(jiān)局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑 附件 國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑.doc
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。 廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導、國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。 聯(lián)系電話：020-87041395 移動電話：18026411820 聯(lián)系人：李志光 地址：廣州市天河區(qū)華觀路1993號之三644房 網(wǎng)址：http://www.ansintar.com 郵箱：ansintar@163.com
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根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2021年度國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際，編制本年度報告。報告內(nèi)容包括概況、網(wǎng)上辦事服務平臺、制度建設、重點領(lǐng)域信息公開、網(wǎng)站和新媒體平臺建設、咨詢投訴情況、問題和改進等方面。本報告所列數(shù)據(jù)的統(tǒng)計期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。 如對本報告有疑問，請與國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心信息管理處聯(lián)系（地址：北京市西城區(qū)文興街一號院3號樓北礦金融大廈7層；郵政編碼：100044；咨詢電話：010-68441191）。
3月15日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。