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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門會同上海市公安機(jī)關(guān)開展了打擊“10·21”非法醫(yī)療美容設(shè)備專項(xiàng)整治行動(dòng)。對上海市涉嫌使用非法醫(yī)療美容設(shè)備的醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中收網(wǎng)，查獲涉嫌假冒射頻美容設(shè)備16臺，射頻美容設(shè)備使用的面部治療頭端900/1200發(fā)51個(gè)、眼周治療頭端450發(fā)74個(gè)、身體治療頭端500發(fā)6個(gè)和7D聚拉提美容設(shè)備2臺。根據(jù)前期聯(lián)合排摸線索，赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設(shè)備產(chǎn)品案，抓獲涉案人員120余名，搗毀犯罪窩點(diǎn)15處，查處提供醫(yī)療美容服務(wù)的單位15家，查獲假冒射頻美容設(shè)備54臺、探頭等耗材4.6萬余件、包材6.1萬余件，涉案金額9200余萬元。相關(guān)案件在進(jìn)一步偵辦中。
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現(xiàn)將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時(shí)廢止。 國家藥監(jiān)局綜合司 2022年2月9日
為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。
2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。 特此公告。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）。現(xiàn)就52號通告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下：