我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械采用上市前審批和上市后監(jiān)管的方式來保證產(chǎn)品的安全性。按照我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)主要包括注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、質(zhì)量體系核查等必經(jīng)環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)也是監(jiān)管過程中至關(guān)重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　一、我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)狀與痛點(diǎn)

　　近年來，隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的審評(píng)越來越嚴(yán)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力要求越來越高，企業(yè)的投入也越來越大，企業(yè)要想盡早獲得利潤(rùn)，就需要盡快注冊(cè)上市，才能有資質(zhì)正常銷售。所以醫(yī)療器械注冊(cè)的快慢直接影響著醫(yī)療器械企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率。

　　然而，企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中仍然存在著很多問題，如注冊(cè)檢驗(yàn)過程中排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)、注檢項(xiàng)目無法一次性通過，臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)、花費(fèi)大，注冊(cè)審批速度慢等，這些都是導(dǎo)致產(chǎn)品無法快速上市的因素，從而不利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對(duì)于注冊(cè)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，存在著如下現(xiàn)狀與痛點(diǎn)：

　　1注冊(cè)檢驗(yàn)

　　注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)前，應(yīng)選擇具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　目前，各省(自治區(qū)、直轄市)均設(shè)立了相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其分布與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r緊密相關(guān)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，其檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力較強(qiáng)，數(shù)量也相對(duì)較多于欠發(fā)達(dá)地區(qū);欠發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量和認(rèn)可能力項(xiàng)目也都相對(duì)較少，從而導(dǎo)致相對(duì)發(fā)達(dá)的省市，注檢機(jī)構(gòu)“門庭若市”，企業(yè)注檢排隊(duì)甚至超過半年以上，而相對(duì)欠發(fā)達(dá)的省市，注檢機(jī)構(gòu)“門可羅雀”，也造成一定程度的資源浪費(fèi)。

　　另外，對(duì)于企業(yè)注檢項(xiàng)目而言，由于檢驗(yàn)項(xiàng)目繁多，在檢驗(yàn)過程中就會(huì)出現(xiàn)無法一次性通過驗(yàn)證的情況，對(duì)于無法通過檢驗(yàn)的項(xiàng)目，需要企業(yè)進(jìn)行反復(fù)整改，直到整改通過后方可獲取注檢報(bào)告，這樣就大大增加了企業(yè)的注檢時(shí)間，影響企業(yè)注冊(cè)上市。

　　2臨床試驗(yàn)

　　臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械上市前安全性和有效性的核心方法之一，也是影響注冊(cè)審批速度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。臨床試驗(yàn)一般是申辦方(即企業(yè))、實(shí)施者(即臨床機(jī)構(gòu))及服務(wù)方(CRO服務(wù)等)共同完成，目前，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)實(shí)施者和臨床機(jī)構(gòu)都須按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在此期間，他們對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理、維護(hù)受試者權(quán)益、保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠起到了一定的作用[3]。

　　但在執(zhí)行過程中，由于法規(guī)制度不夠完善、申辦者和研究者不夠重視、臨床試驗(yàn)質(zhì)量不高等現(xiàn)象，致使臨床試驗(yàn)過程中存在很多問題和不足，例如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)不完善、對(duì)數(shù)據(jù)的可靠性沒有進(jìn)行核查、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行造假、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、資料文件存放與管理不規(guī)范等，都有可能對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性、有效性造成影響[4]，最終導(dǎo)致注冊(cè)審批無法通過。

　　3注冊(cè)審批

　　注冊(cè)審批是對(duì)擬上市的醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)、判定風(fēng)險(xiǎn)受益比的過程，包括注冊(cè)申報(bào)資料、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查等環(huán)節(jié)，同樣在注冊(cè)審批過程中也同樣遇到很多問題，例如在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一般都會(huì)遇到提交產(chǎn)品補(bǔ)充材料的情況，嚴(yán)重影響了注冊(cè)審批效率，也影響了企業(yè)創(chuàng)新的積極性，由于資料的不完善甚至資料的不合規(guī)都有可能造成退審而無法注冊(cè)，都將會(huì)給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟(jì)困難，影響企業(yè)正常運(yùn)作。

　　另外按照法律規(guī)定，第三類器械都要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)審批，這就會(huì)出現(xiàn)擁擠排隊(duì)，超過法規(guī)規(guī)定的審批時(shí)限，從而給企業(yè)造成難以挽回的生產(chǎn)和銷售混亂，尤其是在產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)。

　　注冊(cè)審批過程中的質(zhì)量體系核查也是影響企業(yè)上市的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，具體而言，就是對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品樣品的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等管理情況進(jìn)行核查，進(jìn)而判斷該企業(yè)的質(zhì)量管理體系可否有效分析并控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而得到企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品樣品真實(shí)、客觀、可靠結(jié)論。但從核查情況看，醫(yī)療器械注冊(cè)核查幾乎沒有一次性通過的，原因在于存在多種缺陷，包括生產(chǎn)機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及文件管理等方面的缺陷。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)流程分析

　　醫(yī)療器械企業(yè)前期大都注重研發(fā)，而忽略了體系建設(shè)，由于資金的原因，也很少配置自己的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，致使企業(yè)在注冊(cè)過程中常存在著業(yè)務(wù)不熟悉、流程不清晰、人員不專業(yè)等問題，審批過程中就會(huì)出現(xiàn)不停補(bǔ)充、修改資料等情況，甚至造成注冊(cè)申請(qǐng)被退回，耽誤產(chǎn)品上市時(shí)間，給企業(yè)造成巨大的損失。

　　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分三大類管理。其中，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　以第三類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的注冊(cè)審批流程為例，分析企業(yè)所需的注冊(cè)時(shí)間：

　　                                                                               上圖：第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，按照正常流程，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批所需時(shí)間至少為188個(gè)工作日(即約10個(gè)月時(shí)間)，但考慮到一年內(nèi)資料補(bǔ)正期的資料補(bǔ)正時(shí)間、體系審核整改時(shí)間、外聘專家評(píng)審時(shí)間等因素，企業(yè)僅僅在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)所需的時(shí)間就大約要一年半甚至更久。因此注冊(cè)審批周期過長(zhǎng)、效率低，進(jìn)而給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的快速上市，也是企業(yè)迫切渴望解決的問題之一。

　　三、大數(shù)據(jù)及AI技術(shù)助力醫(yī)療器械注冊(cè)提速

　　基于以上現(xiàn)狀，醫(yī)療器械企業(yè)為了加快注冊(cè)，通常都會(huì)尋找注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，然而在尋找過程中，同樣遇到各種問題:

　　(1) 注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量參差不齊、各自擅長(zhǎng)的領(lǐng)域不一、無法找到合適的服務(wù)機(jī)構(gòu);

　　(2) 器械企業(yè)在尋找過程中不僅花費(fèi)了大量的時(shí)間和精力，而且不專業(yè)的服務(wù)可能致使注冊(cè)失敗，服務(wù)機(jī)構(gòu)也可能推諉扯皮，給企業(yè)造成更大的損失;

　　(3) 醫(yī)療器械注冊(cè)涉及器械企業(yè)的機(jī)密信息，器械企業(yè)很害怕選擇了不正規(guī)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，泄露信息;

　　(4) 對(duì)于服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，每年要花費(fèi)大量的運(yùn)營(yíng)成本進(jìn)行尋客，且效果并不十分理想。

　　因此傳統(tǒng)模式已經(jīng)無法滿足醫(yī)療器械注冊(cè)加速的需求，對(duì)于企業(yè)和服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，都迫切需要一個(gè)專業(yè)的平臺(tái)來提供這些服務(wù)項(xiàng)目的支持，這也是醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)未來的大趨勢(shì)。

　　因此，需要一方面利用好大數(shù)據(jù)及AI技術(shù)，把全球生物醫(yī)藥(包括醫(yī)療器械)資源線上化，打造專業(yè)的數(shù)字化創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，通過供需雙方企業(yè)的數(shù)字化畫像和需求預(yù)測(cè)模型的構(gòu)建，實(shí)現(xiàn)器械企業(yè)注冊(cè)服務(wù)需求的精準(zhǔn)匹配，幫助供需雙方快速找到對(duì)方;另一方面通過打造專業(yè)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，幫助供需企業(yè)線下精準(zhǔn)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全流程品控。通過線上線下相結(jié)合的服務(wù)模式，幫助醫(yī)療器械企業(yè)在注冊(cè)方面實(shí)現(xiàn)降本提效、加速創(chuàng)新。

　　另外，隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，企業(yè)可以通過委托研發(fā)或生產(chǎn)的方式(即CDMO)獲得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。結(jié)合能夠服務(wù)全生命周期的數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)和線下專業(yè)運(yùn)營(yíng)的服務(wù)對(duì)接，形成專業(yè)化創(chuàng)新設(shè)施與平臺(tái)的一體化服務(wù)，未來將大幅降低企業(yè)的注冊(cè)成本、縮短拿證時(shí)間、加速上市周期，為整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展起到推動(dòng)作用。