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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則
2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則
3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則
5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年9月18日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件2.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件3.docx
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二類醫(yī)療器械怎樣辦理備案，網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械應取得什么資質？網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械企業(yè)，想取得從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得醫(yī)療器械生......