二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要什么資料，廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，代辦醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械備案，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針。

　　質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份）；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，）。經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　推進(jìn)倫理委員會(huì)建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關(guān)規(guī)定，開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位對(duì)試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶楹螅渌蓡T單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；2.《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件1份）。