隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的逐漸放開，越來越多的科研團(tuán)隊(duì)、高校、醫(yī)生等加入到注冊(cè)人制度的產(chǎn)業(yè)中，準(zhǔn)備將手里先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化成醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　目前注冊(cè)人需要在政策區(qū)域內(nèi)成立自己的公司，組建自己的團(tuán)隊(duì)。注冊(cè)人成立的公司和受托企業(yè)一樣，都要接受NMPA的現(xiàn)場(chǎng)審核，所以注冊(cè)人也需要建立自己的質(zhì)量管理體，配備符合法規(guī)要求的人員團(tuán)隊(duì)。

　　那么注冊(cè)人建立體系所需要的配備的人員與傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要配備人員有差別嗎？對(duì)于人員又有哪些要求？本篇來為大家解讀注冊(cè)人的人員配制要求。

　　以目前注冊(cè)人制度推行比較早上海和廣州為例，兩地法規(guī)中都明確規(guī)定了企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表（以下簡(jiǎn)稱管代）。管代的職責(zé)和任職條件參見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》。一般情況管代可以有公司員工兼職，普遍是質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職的情況比較多，建議生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人不要兼職管代。

　　兩地法規(guī)中還明確規(guī)定了4個(gè)重要的崗位，分別是研發(fā)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)人員、上市后事務(wù)人員，且都必須是專職人員。前3個(gè)崗位，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，都比較熟悉，最后一個(gè)上市后事務(wù)人員，是以前醫(yī)療器械法規(guī)中未出現(xiàn)過的，任職條件相對(duì)來說不是很高，需要具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。上述4個(gè)崗位法規(guī)單獨(dú)描述，這些崗位的重要性可見一斑，以上人員，都必須有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并且不得相互兼職。其中“相應(yīng)的專業(yè)背景”是指哪些專業(yè)呢？醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。如果你是有源產(chǎn)品，相關(guān)專業(yè)還可以是機(jī)械、電子等專業(yè)。如果你是工商管理、寶石鑒定、石油勘探、美容美發(fā)等專業(yè)，那就不用考慮了，肯定是不符合要求的。那么“相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)”又是指什么樣的工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)兀窟@里的工作經(jīng)驗(yàn)建議是有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。“不得相互兼職”這具話就顯而易見了。這里我們還建議這4個(gè)崗位不要兼職公司其它崗位，也不要兼職別的公司。

　　法規(guī)只明確規(guī)定了上述5個(gè)角色，公司的其它崗位可以按照公司實(shí)際需求進(jìn)行配置。那是不是說一個(gè)公司最少5~6個(gè)人就可以呢？此次注冊(cè)人法規(guī)中并沒有對(duì)企業(yè)的這些崗位人數(shù)有要求。但是按照我十多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)來分析，研發(fā)技術(shù)人員預(yù)計(jì)還是需要配備2名，不然設(shè)計(jì)開發(fā)文檔及研發(fā)記錄不出來；質(zhì)量管理人員1~2名，法規(guī)事務(wù)人員1名，上市后事務(wù)人員1名。再加上總經(jīng)理和管代，這樣至少也需要7~8個(gè)人，才能使注冊(cè)人的公司運(yùn)作起來。

　　根據(jù)注冊(cè)人的初次現(xiàn)場(chǎng)核查，藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)特別關(guān)注企業(yè)人員的專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)是否符合要求，每個(gè)部門依次詢問專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)情況。

　　總結(jié)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)人員方面要求相對(duì)還是比較高的，大家參照本篇文章，需要配備什么樣的人員應(yīng)該是比較清楚了。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。