醫(yī)療器械企業(yè)之所以在經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)之前要進(jìn)行鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，主要原因就是為了規(guī)范醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，同時(shí)也能規(guī)范各企業(yè)良性發(fā)展，滿(mǎn)足下面這些條件......

我司以專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)客戶(hù)起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請(qǐng)資料。順利取得一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶(hù)對(duì)我司的認(rèn)可。......

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告......

醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品......

近日，山東省淄博市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于七市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)擬中選企業(yè)及產(chǎn)品名單的公示》，公布了注射器、導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿包、吸氧裝置、采血針5類(lèi)共19......

　　同一注冊(cè)證書(shū)內(nèi)所包含內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊(cè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號(hào)、配件，取決于新增型號(hào)與原有......

有不少的朋友想注冊(cè)公司做生意的，但是現(xiàn)在注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司公司需要怎么做呢？如何注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，今天廣州安思泰的小編就和大家一起來(lái)了......

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依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào)）、......

對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的費(fèi)用開(kāi)支過(guò)程，所以費(fèi)用是初創(chuàng)醫(yī)......