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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》，現(xiàn)予發(fā)布。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則 5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥監(jiān)局 2021年9月18日 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件1.docx 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件2.docx 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件3.docx 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件4.docx 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件5.docx
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
為進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，近日，省藥品監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械行政許可優(yōu)化措施座談會，聽取企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)辦理過程中遇到的問題及建議。省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒出席會議并講話，行政許可處、審評認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)同志參加座談會。
近日，省藥品監(jiān)管局在深圳召開網(wǎng)絡(luò)藥品稽查執(zhí)法熱點(diǎn)研討會議，總結(jié)打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假劣藥品違法犯罪行為專項(xiàng)行動工作經(jīng)驗(yàn)，深入了解當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱“藥品”）稽查執(zhí)法工作形勢，研究網(wǎng)絡(luò)藥品稽查執(zhí)法熱點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，探索下一步工作方向。省藥品監(jiān)管局副局長王玲出席會議并講話。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F(xiàn)就52號通告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下： 一、修訂背景 隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號，以下簡稱16號通告）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。較為突出的問題如下： 一是產(chǎn)品上市證明要求存在不適用情形。根據(jù)16號通告，進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品申報(bào)注冊時，除了提交組合產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市證明外，還需提交藥品部分在原產(chǎn)國或者我國的上市證明。實(shí)際工作中，部分進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理作用的成分在國外不按藥品管理或僅為組合產(chǎn)品開發(fā)，無法提供原產(chǎn)國藥品上市證明；且組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時常采用原料藥，用量、作用方式等與獨(dú)立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產(chǎn)品無法在我國申報(bào)注冊。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
