為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試......

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，確定醫(yī)療器械試驗機構備案制即將于......

5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化（eRPS）系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南......

2021年08月，我公司進過20天時間順利幫助佛山客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......

　　中國第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備......

4月，省藥監(jiān)局啟動對22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，標志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機構改革后正式開始啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。......

　　本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的一項主要任務就是把醫(yī)療器械注冊人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊人制度的法律地位。 ......

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......

飛行檢查像極了器械生產(chǎn)企業(yè)的考試，即使你與判卷人拿著同一份《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是不確定自己的理解與判卷人的給分標準之間到底差了幾個“一般......

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