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4月下旬，中心對(duì)2019年第一季度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況進(jìn)行匯總。
1、 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)共轉(zhuǎn)入722個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出559個(gè)。
2、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)初審
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)共接收9個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出7個(gè)項(xiàng)目。
3、 醫(yī)療器械專家審評(píng)會(huì)
組織召開專家審評(píng)會(huì)22次，共審評(píng)31個(gè)項(xiàng)目。
4、 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)初審
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)共接收171個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出170 個(gè)項(xiàng)目。
5、 注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出和安排出組
注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查共接收290個(gè)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)出208個(gè)，安排出組233家次。
醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題解答有哪些？下面小編給大家整理以下內(nèi)容。......
2019.04月指導(dǎo)企業(yè)取得了2個(gè)產(chǎn)品II類-醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)......
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)......
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號(hào)《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
近日，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，舉辦公益網(wǎng)課，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。網(wǎng)課內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)......
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要什么資料，廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，代辦醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可......
我司以專業(yè)的指導(dǎo)客戶起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請(qǐng)資料。順利取得一類產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶對(duì)我司的認(rèn)可。......
一類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程，依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；......
醫(yī)療器械將試行通用“身份證”，這是真的嗎？據(jù)了解，長期以來，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，存在產(chǎn)品注冊(cè)備案編號(hào)、集中采購編碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)編碼、醫(yī)......