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上海、廣東、天津已入場(chǎng),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來(lái)了?

  上海、廣東、天津已入場(chǎng),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來(lái)了?這可能會(huì)是一場(chǎng)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的變革。

 

  “穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)”——在近期召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議中,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)內(nèi)容被納入2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作之中。

 

  自2017年上海自貿(mào)區(qū)率先開展試點(diǎn)以來(lái),廣州、天津醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也在去年落地試點(diǎn),本次會(huì)議過(guò)后,幾乎可以肯定,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍將在今年繼續(xù)擴(kuò)大。

 

  業(yè)內(nèi)普遍觀點(diǎn)認(rèn)為,該制度一旦鋪開,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)帶來(lái)的“解綁”效應(yīng),將有望從技術(shù)創(chuàng)新角度,為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)顛覆性的變革。

 

 

  從“捆綁”到“解綁”

 

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與藥品上市許可持有人制度類似,指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,是國(guó)際社會(huì)普遍采用的藥品管理制度。

 

  與近年醫(yī)療行業(yè)的其它改革類似,該制度的變革也可以用“藥品先行、醫(yī)械跟進(jìn)”的特點(diǎn)來(lái)形容。

 

  2015年8月,國(guó)務(wù)院針對(duì)藥品市場(chǎng)發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,其中便提出了推進(jìn)藥品上市許可人制度。

 

  2016年6月,國(guó)務(wù)院辦公廳正式出臺(tái)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

 

  在醫(yī)療器械方面,目前行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié),主要還是按照行業(yè)母法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,即以產(chǎn)品為單位,可先申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,再辦理申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)許可證。

 

  也就是說(shuō),醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)是被“捆綁”在一起的,必須由同一個(gè)經(jīng)營(yíng)主體來(lái)完成注冊(cè)和生產(chǎn)動(dòng)作,如果委托生產(chǎn),也只允許合作雙方同時(shí)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,才能夠申請(qǐng)辦理。

 

  這一政策雖然讓科研型企業(yè)不必在前期消耗過(guò)多資源在生產(chǎn)條件的創(chuàng)建上,但對(duì)于專業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè),增加了業(yè)務(wù)開展的難度,整體上也可能對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新增加負(fù)擔(dān)。

 

  隨著藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的展開,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也成為行業(yè)改革的新方向,技術(shù)方與生產(chǎn)方的“解綁”之路逐漸開啟。

 

  滬粵津先行,上海領(lǐng)跑

 

  2017年,我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度元年。坐標(biāo),上海。

 

  2017年12月7日,上海藥監(jiān)局發(fā)布試點(diǎn)工作實(shí)施方案,率先在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

 

  醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團(tuán)公司)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生等,也就是說(shuō),申請(qǐng)人即使沒有企業(yè),也可以其名義進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),同時(shí)將生產(chǎn)流程委托給有生產(chǎn)資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)完成。

 

  業(yè)內(nèi)有聲音指出,從某種意義上來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人制度產(chǎn)生的創(chuàng)新動(dòng)能,可能比藥品上市許可持有人制度更直接。因?yàn)榕c動(dòng)輒上億的藥品研發(fā)成本相比,部分醫(yī)療器械,特別是低值耗材的創(chuàng)新成本更低。

 

  2018年2月,上海遠(yuǎn)心醫(yī)療單通心電記錄儀獲得首張注冊(cè)證,隨后,進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道和通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)、獲準(zhǔn)許可的產(chǎn)品不斷擴(kuò)容。

 

  兩周前,上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展,中國(guó)工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”——首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的第二類醫(yī)療器械獲批上市,將委托上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。

 

  上海試點(diǎn)領(lǐng)跑的同時(shí),2018年8月14日,國(guó)家藥監(jiān)局又批復(fù)了天津市市場(chǎng)監(jiān)管委和原廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請(qǐng),同意在中國(guó)(天津)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人外,廣州、深圳、珠海三地的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

 

  2018年9月29日,深圳邁瑞科技有限公司獲得廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后頒發(fā)的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

  走向高端的“催化劑”?

 

  從“捆綁”到“松綁”,國(guó)家通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推動(dòng)專業(yè)化分工,從而促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的目的是顯而易見的。其主要優(yōu)勢(shì)可從“增質(zhì)”和“增速”兩方面來(lái)看。

 

  首先,雖然國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)近年發(fā)展迅速,但從國(guó)際角度來(lái)看,與發(fā)達(dá)國(guó)家差距依然很大。有數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)主要集中在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域,高端醫(yī)療器械市場(chǎng)僅占比約25%。真正想要在國(guó)際領(lǐng)域中占據(jù)一席之地,就必須提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。

 

  上市許可持有人制度是鼓勵(lì)“專業(yè)的人做專業(yè)的事”,鼓勵(lì)持有人將臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè),如此一來(lái),不僅避免了資源的浪費(fèi),還將促進(jìn)研發(fā)型、代工型、銷售型企業(yè)各盡其能,做精做專,促進(jìn)各類型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?;l(fā)展。

 

  另外,在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下,研發(fā)機(jī)構(gòu)不再需要獨(dú)立建廠,通過(guò)委托生產(chǎn),避免重復(fù)建設(shè)和資金浪費(fèi)的同時(shí),還可保證注冊(cè)人快速匯聚足夠的生產(chǎn)能力,從而縮短產(chǎn)品上市周期,加快“迭代”效率,為行業(yè)發(fā)展增速。

 

  盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具備了推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多種優(yōu)勢(shì),但業(yè)內(nèi)也有人提出,這一制度將研發(fā)和生產(chǎn)一分為二,而且未來(lái)注冊(cè)人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),也可委托多家企業(yè)生產(chǎn),這無(wú)疑增加了監(jiān)管的難度。

 

  在行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整未完成,相關(guān)法律、法規(guī),和產(chǎn)品溯源網(wǎng)絡(luò)薄弱的情況下,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度目前是否具備真正的生長(zhǎng)空間,仍值得商榷。

 

  全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議過(guò)后,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍將不斷擴(kuò)大,幾乎已成不爭(zhēng)事實(shí)。但業(yè)內(nèi)的擔(dān)憂也不無(wú)道理,盡管其本質(zhì)將有利于促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化,但如何在整條供應(yīng)鏈上實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管,是當(dāng)前推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度亟待解決的問(wèn)題之一。

 

  完善相關(guān)法律、法規(guī)之外,合理利用成熟、專業(yè)的信息化手段促進(jìn)上下游的高效協(xié)同,實(shí)現(xiàn)合作間的信息透明、可追溯,也將成為推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度真正落地,催化我國(guó)醫(yī)療器械走向高端領(lǐng)域的必要條件。

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