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發(fā)布時(shí)間：2022-03-24
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。
特此通告。
附件：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年3月11日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第17號(hào)通告附件.docx
附件
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
取消醫(yī)械注冊(cè)檢驗(yàn)，已經(jīng)寫(xiě)入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價(jià)值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討......
4月，省藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)22家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機(jī)構(gòu)改革后正式開(kāi)始啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。......
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號(hào)《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......
公司將會(huì)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，專業(yè)輔導(dǎo)客戶順利通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審核拿到產(chǎn)品備案，給客戶帶來(lái)最大的收益。......
我司以專業(yè)的指導(dǎo)客戶起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請(qǐng)資料。順利取得一類產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶對(duì)我司的認(rèn)可。......
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同上海市公安機(jī)關(guān)開(kāi)展了打擊“1......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號(hào)公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有......
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號(hào)） ......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原......